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    中國植物源農藥登記

    植物源農藥,是指有效成分直接來源于植物體的農藥。

     已登記的植物源農藥種類

     登記的植物源農藥共27 余種有效成分,300多個登記,涉及到124 多個生產企業。登記數量最多的前三大產品是苦參堿、魚藤酮和印楝素三大類產品,占了總數的84%。植物源農藥產量居前的5個品種分別為苦參堿、樟腦、魚藤酮、螺威、雷公藤甲素,約占植物源農藥產量的80%。

     登記資料要求:

     原藥(母藥)

    植物源農藥母藥按照植物是否被長期廣泛適用分為以下兩類:

    • 第1類植物源農藥母藥:所用植物被長期廣泛使用。
    • 第2類植物源農藥母藥:所用植物沒有被廣泛使用。

     第1類植物源農藥中所用植物被長期廣泛使用的母藥資料要求中:化學資料要求有所減免;毒理學資料上有部分減免的資料,對已經國家主管部門批準作為食品添加劑、保健食品、藥品成分登記使用的,在提供有關部門批準證明和試驗的文獻資料并經評審能符合農藥安全要求的前提下,可不提供生殖毒性、致畸性、慢性和致癌性、代謝和毒物動力學及內分泌干擾作用試驗等資料。

    第2類植物源農藥中所用植物沒有被廣泛使用的母藥的資料要求中產品化學資料要求有特殊要求;毒理學資料同一般化學農藥; 

    環境資料:植物源農藥原藥(母藥)需要提交4項環境行為資料以及8項環境毒性試驗資料。

    制劑:

    產品化學,毒理學和普通化學農藥類似。

    藥效:

    藥效試驗中田間小區試驗允許在一年內完成,化學信息物質類產品田間小區試驗可用大區試驗報告代替。

    不需要提供抗性風險評估資料。

    對于植物源農藥,防效應滿足農業生產對靶標生物防治的需要,防效應根據藥效特性進行綜合評價,原則上應優于對照藥劑或與對照藥劑相當。

    環境毒性資料:植物源農藥制劑需要提交8項環境毒性試驗資料。

    注意事項:

    • 植物源農藥原藥(母藥)無相同產品,故申請人擁有6年保護期內的植物源農藥原藥(母藥)登記時,也不允許授權資料給其他廠家。
    • 原則上不批準化學農藥與植物源農藥混配產品登記。

    評審:

    評審程序請參考農藥登記頁面。植物源農藥的登記產品,申請人提交加快登記審批書面申請,農業農村部農藥檢定所對符合“綠色通道”產品要求的,報全國農藥登記評審委員會辦公室核準。對符合“綠色通道”產品要求的,優先安排技術審查,并在保障質量和安全的前提下加快技術審查進程。

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