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    東盟化妝品通報

    東南亞國家聯盟(東盟)由10個國家組成:文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國和越南。2003年,這些國家同意統一化妝品的要求,以促進貨物流動并減少該地區的貿易壁壘。新的普通化妝品立法于2008年生效。這項立法被稱為東盟化妝品指令(ACD)。ACD是根據歐盟化妝品指令和后續的歐盟化妝品法規1223/2009制定的。

    東盟化妝品指令提供了以下定義:“化妝品指用于人體各種外部部位(表皮、頭發系統、指甲、嘴唇和外生殖器)或牙齒和口腔黏膜,意在專門或主要清潔、芳香、改變接觸部位外表和(或)改善體味和(或)保護或使接觸部位保持在良好狀態的物質或制劑”。

    在東盟區域,各個國家需要單獨通報。負責在每個東盟成員國將化妝品投放市場的公司或人員必須位于該國,并且必須向該國的當地監管機構完成產品通知。而且產品信息文件也必須保存,易于監管機構訪問。

     

    越南

    越南對一般化妝品和功效性化妝品的注冊和銷售沒有特殊區分,均依據越南衛生部頒布的第06/2011/TT-BYT號「有關化妝品管理公告」進行規范管理,化妝品在銷售上市之前需要獲得衛生部下屬藥品管理局Drug Administration of VietnamDAV)頒發的具有產品公告編號的化妝品公告書。境外企業需在本地成立一家公司或授權代理人負責產品注冊和上市。

    越南化妝品公告是指企業向政府申明通知該化妝品將在越南市場銷售,確認公告的化妝品符合東盟化妝品及其附件和附錄的全部要求?;瘖y品公告的有效期為5年。

    注冊所需提供的材料:

    • 產品注冊申請書
    • 進口公司的營業執照(需具備化妝品經營資格);
    • 生產廠家出具的授權書;
    • 產品生產國頒發的自由銷售證書(CFS);
    • 產品COA、檢驗分析報告
    • 產品成分表(提供國際化妝品原料名稱,含量和功能)

    注冊周期:約23

     

    印度尼西亞

    印尼的化妝品注冊過程受印尼藥物和食品管理局的監管,該機構也由印度尼西亞衛生部下

    屬的食品藥品監督管理局Badan Pengawas Obat dan MakananBPOM)負責。印尼法律要求所有在印尼市場流通的化妝產品均需在食品藥品監督管理局BPOM注冊并取得上市許可后才能上市。許可證有效期為3年。

    申請主體應當為印尼本地化妝品生產企業、擁有化妝品進口權的企業或取得生產授權/許可的企業。

    注冊所需提供的材料:

    • 進口商申請書、營業執照、稅務卡、正式蓋章的負責人聲明
    • 進口識別號API
    • 制造商GMP證明
    • 自由銷售證明
    • 產品成分表
    • 成品COA、檢驗分析報告
    • 符合要求的標簽設計
    • 進口授權書
    • 所進口化妝品的HS編碼

    注冊周期:約34月。注:一旦發布BPOM通知,應在六個月內生產或進口銷售所有注冊產品,以保持化妝品通知的有效性。

     

    泰國

    化妝品生產商或進口商必須在生產或進口前獲得泰國食品藥品監督管理局(TFDA)發布的通知。境外企業需在本地成立一家公司或指定一名泰國代理人負責產品注冊和上市?;瘖y品通報有效期為3年。

    通報所需材料:

    • 申請人的信息,如制造商或進口商或倉庫的名稱和地址
    • 化妝品信息,如名稱、品牌名稱(商品名)、類別和成分。
    • 進口授權書
    • 通報表格

    注冊周期:約13月。

     

    馬來西亞

    依照東盟化妝品指令的要求,所有在馬來西亞銷售的化妝品,必須滿足東盟化妝品指令的要求,并在政府主管機構National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA,國家藥品管理局)的專門網站Quest3+系統里面進行通報,政府機構對申報的文件審核通過后,發布通告(NOT)?;瘖y品NPRA注冊的申請人必須是在馬來西亞注冊的公司。對于境外的企業,需指定當地的代理人作為化妝品通報證持有人Cosmetic Notification Holder (CNH)?;瘖y品通報證持有人(CNH) 負責將產品投放市場。CNH必須是本地注冊的公司或法律實體,有永久地址,并在馬來西亞公司委員會注冊(其經營范圍與本公司“備忘錄和章程”中所列的健康/化妝品產品有關)。所有提交給NPRA的文件和材料都必須使用馬來西亞文或英語。通報證有效期為2年。

    通報所需提供的資料:

    • 產品資料:產品名稱,型號,用途,產品介紹;
    • 制造商的名稱地址;

    注:對外國制造商,需要有GMP證書,(或類似證書)

    • CNH的的名稱,地址,聯系電話號碼,郵件地址;
    • CNH的代表員工的的名稱和聯系電話號碼
    • 進口商的名稱地址
    • 產品的成份列表(注:如果產品用的成分是數據庫里沒有的,需要得到馬來西亞藥監局的審批)
    • 授權信,或委托加工合同

    注:在通報證持有者(CNH) 不是產品所有者的情況下,要出具授權信(LOA),由產品所有者授權化妝品通報證持有者(CNH) NPRA通報產品并負責跟進所有產品通報事項,授權信要包括產品和品牌的清單。當存在委托加工產品的情況時,要出具委托加工合同,合同包括雙方的角色和責任,產品/品牌的清單。

    • 產品標簽

    通報周期:約23個月。

     

    新加坡

    衛生科學局Health Sciences Authority (HSA)為新加坡負責進口藥品、化妝品等商品的主管機構。產品上市前需通知衛生科學局(HSA),并通過線上系統PRISM (https://goo.gl/dErV2c )完成申請。企業需要申請客戶注冊及識別服務(Client Registration and Identification Services, CRIS)。經過HSA確認后才可開展市場活動。境外企業需在本地成立一家公司或指定一名新加坡代理人負責產品注冊和上市。

    通報所需提供的材料

    • 品牌及產品名
    • 產品類型及規格
    • 生產商名稱、地址、聯系電話

     注冊周期:約12月     

    菲律賓

           任何一家公司在菲律賓境內從事以下業務, 需要申請菲律賓食品藥物管理局FDA

    發的經營許可證(LTO):進口(Importing)、出口(Exporting)、批發貿易(Wholesale trading)、

    運輸(Distribution)、制造(Manufacturing)。經營不同類別的產品,需要分別申請LTO?;瘖y品上市前還需要從菲律賓食品藥物管理局(FDA)獲得化妝品通知(NCP)。境外企業需在本地成立一家公司或指定一名泰國代理人負責產品注冊和上市?;瘖y品通知(NCP)有效期13年。

    通報所需提供的材料

    •  制造商證書
    • 自由銷售證明
    • 良好生產規范證明
    • 產品配方中每種成分的名稱,功能和百分比
    • 產品包裝及標簽
    • 費用證明

    注冊周期:約34月。

     

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