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    近4000個原料的“安評”缺口,如何補上?

    來源 未來跡 作者

    原料安評面臨的毒理數據巨大缺口,可能需要社會多方共同完成。

    作者|巫婉卿

    最近,隨著國內相關法規的推進,化妝品原料“安評”成為了當下的熱門話題?!禙Beauty未來跡》觀察到行業、學界都在關注這一領域的發展。

    那么,在學界看來,國內化妝品原料安評目前面臨哪些挑戰?行業起步較早的歐美等發達國家又是怎么做的?對我國而言是否具有借鑒意義?我國化妝品原料安評面臨的系列問題又該如何解?

    完善原料安評體系勢在必行 但依舊面臨重重挑戰

    自化妝品行業誕生以來,化妝品原料所引發的安全問題其實一直存在。

    1938年之前美國市場上出現了以煤焦油為基質的睫毛染膏,消費者使用該睫毛染膏后造成眼睛嚴重損傷甚至失明;1987年日本“嬰兒粉石棉”事件,在社會上引起軒然大波;2007年中國香港消費者委員會對30款面霜和潤膚乳液測試結果發現,有7款樣品含有可能引起健康疑慮的化學物質——丙烯酰胺單體……

    許多這類危險事件的發生,根本原因還是當時對于化妝品原料監管未形成體系,同時對原料的毒理學研究等安全評價體系還不夠完善。

    化妝品安全評估主要是針對化妝品中所組成的原料進行逐一評估后匯總而成的化妝品評估報告。

    完善原料安全評估可以高效幫助企業把控配方的風險性,具體表現為根據劑量反應關系評估,推算出一些常用原料的安全添加量,從而控制好配方中原料的安全性,以及研發時提前評估配方中原料可能存在的毒性,避免系統毒性和局部毒性。

    如今,全球各國的化妝品原料安全評估機制逐步建立,并隨著行業的發展步入一個新的階段。那么在現階段,我國的安評體系面臨哪些難點?

    中國香料香精化妝品工業協會理事長顏江瑛在近日召開的美妝小鎮第七屆化妝品行業領袖大會上,就從宏觀角度對當前國內化妝品原料安全評估機制的關鍵難點進行了分析。

    顏江瑛指出,目前我國化妝品安全評估的主要內容包含原料的安全風險、風險物質的安全風險、產品衛生質量安全三個層面。但其現狀卻是“三個缺乏和一個接受”:即我國大部分化妝品原料缺乏毒理學終點數據、化妝品暴露數據,還缺乏高水平安全評估人員,監管部門對基于非傳統試驗或評估數據的接受度也有待提升。

     

    首先是化妝品原料的毒理學終點數據的缺乏,這也是影響原料安評機制構建的關鍵因素之一。

    目前,毒理學數據的獲得大部分源于公開發表的文獻,比如美國化妝品原料評估委員會CIR,以及歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)等權威部門公布的數據,小部分源于企業(包括原料企業和化妝品企業)自行送檢獲得的毒理學試驗數據。

    當前我國《已使用化妝品原料名稱目錄》中共有3500個原料已有CIR或SCCS評估數據支持。剩余的5000多個原料都沒有權威機構評估結論,在這其中只有不到1500種有毒理學數據或食用限量,剩余的近4000個原料則缺乏重復劑量毒性數據。

    也就是說,大量原料缺乏毒理學數據,且大部分已有安全評價數據需要依靠權威部門及公開文獻發布的數據。

    其次,是我國化妝品暴露數據的缺乏。就他國情況來看,歐盟針對各類化妝品的消費量已開展了多項研究,其結果已被 SCCS《妝品安全評估指南》中予以采納,以指導歐盟成員國化妝品原料和產品的風險;美國PCPC開展了旨在揭示消費者化妝品暴露情況的流行病學調查;日本、韓國、沙特等也開展了針對本國人群的部分化妝品品類暴露量的研究。

    中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所研究員張宏偉在《從法規角度談化妝品風險評估》一文中指出,目前國內開展的風險評估多直接采用歐盟人群暴露數據,并不能真正代表國人使用化妝品的頻率和每日用量。如要進行準確的風險評估還應針對我國國民的化妝品使用習慣進行流行病學調查,建立適合我國人群的暴露量數據庫。雖然國外已有一些化妝品人群暴露數據,但這些數據非常有限,無法覆蓋所有的產品類型。

    因此風險評估者將需要定期評估人群數據的可靠性和代表性,考慮現有不充分的數據外推的組合并設置一系列合理的假設(如沐浴油、嬰兒滋潤乳霜等)。對于某些特殊化妝品類型(兒童產品、紋身液、吸油紙等)仍需要收集和統一暴露水平資料。

    第三,是高水平安全評估人員的缺乏。

    安全評估涉及到毒理學終點數據的查找、數據質量的判定、數據結果的解讀、毒理學試驗的設計,以及新的評估手段(比如計算毒理學)的掌握等,對安全評估人員的專業素養要求非常高。

    這呈現出兩大特點:第一,專業性強。安全評估工作的專業性較強,涉及到的學科至少包括化學、毒理學、醫學、生物學、藥學、流行病學以及統計學等;第二,培訓時間長。一名合格的安全評估人員的培養,往往需要花費3~5年,一名優秀的安全評估人員的成長,則需要10年以上。

    業內科研相關人士反映,當前化妝品安評人員仍有巨大缺口,且大量安評人員存在水平參差不齊,評測操作規范不統一的問題。

    最后,是基于非傳統試驗或評估數據的接受度問題。我國對國際上的一些研究方法及數據采納程度有限。

    總的來說,安評數據缺口大、專業人才不足、成本較高是當前需要解決的顯性問題。

    圖片

    毒理數據缺口是共同難題  歐美可借鑒成果有限

    事實上,化妝品安全評估是一個國際共同課題。那么,國外對于化妝品原料安全評估的做法是怎樣的?能否在國際上找到可以借鑒和參考的經驗?

    據了解,歐盟化妝品法規修訂主要技術支撐機構為歐盟消費者安全科學委員會(SCCS),負責化妝品原料安全評估。負責制定《化妝品原料安全評估測試指南》和《歐盟化妝品法規1223/2009》附錄,并對化妝品原料實施清單管理。目前,該體系內化妝品工作組現有成員14名,主要由藥學、毒理學以及其它相關領域專家組成。

    “歐盟這一組織起步很早,經過幾個階段的變化,其對化妝品原料的評估體系及方法,包括相關指標及專家隊伍,總體是較為完善的,是值得我們去借鑒參考的。”顏江瑛表示。

    美國負責化妝品原料相關工作的組織是美國化妝品原料評估委員會(CIR)。1976年美國個人護理用品協會PCPC成立了CIR,負責化妝品原料風險評估。CIR是獨立的專家組,雖受到PCPC的資助,但其對化妝品原料安全性的審查過程獨立于理事會和化妝品行業。

    CIR的政策和方向由理事會主席兼首席執行官主持的7人指導委員會制定。專家團隊主要包括皮膚科醫生、毒理學家、消費者代表、一名行業科學家、化妝品成分安全專家小組主席,以及理事會科學執行副主席。

    CIR選擇評估的原料基于潛在的生物活性、使用頻率、皮膚滲透程度以及其他因素。評估后,會在同行評審持的國際毒理學雜志International Journal Of Toxicology雜志中發表評議結果。雖評估結果沒有法律效力,但美國FDA通常支持其意見。CIR的評估報告對于化妝品行業的原料選擇具有重要參考意義。

    從1980年到2019年11月,CIR共評估了5500余個原料(約3000個原料列入中國《已使用化妝品原料目錄》),其中5200余個原料(約93%)通過分組/交叉參照(Grouping/Read Across)的方法進行評估。

    值得一提的是,美國國家科學院提出的“四步法”即危害識別、危害表征、暴露評估、風險表征,被歐盟等地沿用至今。

    從歐、美在這一領域的實踐上不難看出,毒理數據缺口也是制約安評發展的問題之一,我國能從外界借鑒的內容十分有限。

    首先,雖然擁有官方指定相關實體來推進工作,但美國用了近40年的時間才完成了5500種原料的評估,這樣的長周期運作方式無法解決我國目前面對的原料安評數據缺口。

    其次,雖然我國相關法規接受和借鑒國外已有的安評成果,但法規之間存在一定維度差異。

    例如REACH法規(歐盟對進入其市場所有化學品進行預防性管理的法規)中,會基于化學品生產和進口“噸位”設置數據要求,但部分化妝品原料尚無致癌、致畸和致突變(缺染色體畸變測試)測試數據。

    還面臨一個更大的挑戰,即中國特色植物原料。據了解,REACH化學物質卷宗中植物原料數據很少,特別是有傳統藥食歷史的原料和中國特色植物原料。

    簡而言之,大量中國特色植物原料在國外并沒有直接可用的安評數據,需要從0到1完成相關檢測。

    北京工商大學教授董銀卯在《化妝品植物原料現狀、應用與發展趨勢》一文中指出,安全性是化妝品用植物提取物最基本的保障,需嚴格評價其毒理、刺激性、致敏性、光毒性等安全指標。“安全性是功效性的前提條件,只有在安全的條件下才有考慮其功效性的必要”。

    巨大缺口如何補上?還需多方共治

    由此可見,化妝品原料安評數據的補充是必然的,且波及面很廣。那么,這一巨大缺口又如何補上?

    對此,顏江瑛、張宏偉等學者認為:提升對于國際現有數據及研究方法的接受度,是一個可行的解決方向。

    張宏偉在其文中指出,經國外機構驗證的體外測試方法并未納入我國相關法規,雖有些方法已經在國內開展驗證工作,但按監管規定尚不可用。定量構效關系(QSAR)、體外測試方法(in vitrotest)、毒理關注閾值(TTC)和混合物毒理和風險評估等如何在我國化妝品風險和安全評估中得以應用,仍有待進一步研究。

     

    例如目前在美國CIR、歐洲化學品管理局(ECHA)的數據庫中,有較多對于用分組/交叉閱讀(Grouping/Read Across)以及毒理學關注閾值(TTC)的等計算毒理學的方法評估原料安全風險的方式,以補充數據完整性。

    “甚至以后可能還有其它的科學數據及方法出來,如果能夠被接受,相信會給我們的安評工作帶來很大促進。”顏江瑛表示。

    據了解,目前已有研究者正在積極尋求新的研究方法。

    中國食品藥品檢定研究院的羅飛亞等學者在《下一代風險評估在化妝品原料安全性評價的應用研究進展》一文指出:

    NGRA(下一代風險評估)方法將風險評估從關注毒性終點評價、依賴傳統動物測試數據轉變為通過描述關鍵毒性通路擾動的特征,利用高通量篩選和預測的工具,結合體外檢測方法來評估暴露的過程。這一方法增強了我們對于毒性產生機制和過程的理解,便于做出更加合理的風險管理決策和早期干預方案。

    對此,羅飛亞等學者建議我國持續關注NGRA的研究進展,加強相關領域的國際合作和技術交流,鼓勵行業開展NGRA評估的探索性研究,促進我國化妝品安全評價體系水平的逐步提升,更好地服務于化妝品的安全監管。

    但參考國外做法,填補大量數據缺口這一工作很明顯需要聚集社會多方力量共同完成。

    也有業內人士認為,最理想的解決方案是由國家牽頭、組織企業將所有原料的毒理試驗資料進行梳理,對于缺少毒理試驗數據的原料進行檢測并形成報告。

    對此,中國香料香精化妝品工業協會已具有初步構想,顏江瑛在會上表示,希望能在政府相關部門支持指導下,中國香化協會(CAFFCI)建立China CIR,搭建中國化妝品原料數據庫,以此來推動中國化妝品原料評估相關工作。

    綜合來看,化妝品的原料安全評估,其實在全球都是一個難點,即使在起步較早的歐美市場,也有很大的推進空間。但從未來發展趨勢來看,先從法規層面進行頂層設計,然后分步驟、系統性地完善評估體系,是一種務實的通行做法,而這需要多方力量共同推進。

    [1] 張宏偉.從法規角度談化妝品風險評估[J].日用化學科學,2016,39(10):43-46.DOI:10.13222/j.cnki.dc.2016.10.011.

    [2] 董銀卯;鄧小鋒.化妝品植物原料現狀、應用與發展趨勢[J].輕工學報,2016,31(04):30-38.

    [3] 羅飛亞;蘇哲;黃湘鷺;邢書霞;孫磊;許鳴鏑;路勇.下一代風險評估在化妝品原料安全性評價的應用研究進展[J].日用化學工業(中英文),2023,53(01):79-85.

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