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    美國化妝品和非處方藥通報

    在美國,各州的化妝品法規各不相同。尤其是加利福尼亞州。因此,需要考慮兩種類型的法規:聯邦法規和州法規。美國市場銷售的所有化妝品都必須遵守《聯邦食品、藥品和化妝品法》(FD&C法)和《公平包裝和標簽法》(FPLA)的規定。然而,某些州(最典型的是加利福尼亞州)也實施了一些特定的州法規,這些法規可能比《聯邦食品、藥品和化妝品法》(FD&C法)更嚴格。2005年,加利福尼亞州制定了“加利福尼亞安全化妝品計劃”,成為美國第一個制定化妝品成分安全法規的州。該監管規定確認含有潛在危險成分的化妝品,并要求這些潛在危險成分的報告隨配方成分及產品標簽披露的有害化學物質的變化進行實時更新。

    化學成分清單明確了危險和潛在危險成分,包括第65號提案中列出的物質以及EPA(環境保護署)、CERHR(人類生殖風險評估中心)和IARC(國際癌癥研究機構)列出的物質。

    《聯邦食品、藥品和化妝品法》將化妝品定義為“旨在摩擦、傾倒、噴灑、引入或以其他方式應用于人體的物品……用于清潔、美容、提高吸引力或改變外觀”。美國食品藥品監督管理局將非處方藥定義為“公眾在不尋求衛生專業人員治療的情況下所使用的安全有效的藥物”。

    美國食品藥品監督管理局的自愿化妝品注冊計劃(VCRP),《聯邦法規匯編》第21卷第710和720節,是一個供在美國進行商業分銷的化妝品制造商、包裝商和經銷商使用的報告系統。依據VCRP的信息,美國食藥品局對市場上的化妝品進行評估?;瘖y品投放美國市場不需要產品注冊或者美國食藥局上市前的批準(著色劑除外)。但是,美國食藥品局提倡化妝品公司參與自愿化妝品注冊計劃,其作為一個在線注冊系統,制造商、分銷商和包裝商可以登記設施并提供他們在美國銷售的化妝品的某些信息。

    美國食藥局還建立了化妝品中使用的著色劑《肯定列表制度》。只有美國食藥局批準用于特定用途的情況下,化妝品中的著色劑才允許使用。此外,只有某些美國食藥局已測試和認證的著色劑批次才能使用。主要源自植物、礦物或動物的著色劑可免于認證;但是,它們必須符合《條例》中規定的物質、規格、用途、限制和標簽要求。除了禁用或限制使用的成分和著色劑外,化妝品公司可以使用任何成分,只要它在特定使用條件下是安全的。

    注冊人

    • 向美國市場出口化妝品的國內外化妝品制造商和經銷商
    • 向美國出口著色劑的原料供應商
    • 向對美國出口化妝品的化妝品公司售賣著色劑的原料供應商

    我們的服務

    瑞旭集團作為技術提供方,為國內外化妝品公司或原料供應商出口至美國的化妝品成品或著色劑提供聯邦和州法規合規服務。

    我們的服務包括:

    美國聯邦化妝品和非處方藥通報

    • 配方和標簽審查

    • 通報檔案準備

    • 著色劑批準(如需要)

    加州安全化妝品計劃報告

    • 配方和標簽審查

    • 化妝品原料安全評估

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