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    在產在售“雙無”保健食品集中換證審查要點(征求意見稿)

    中文名稱:在產在售“雙無”保健食品集中換證審查要點(征求意見稿)

    英文名稱:Key Points for the Review of the Change of Registration Certificate for Health Foods with No Validity Period and No Technical Requirements in Production and Sale (Draft)

    發布時間:2023/12/27

    截止時間:2024/01/26

    發布單位:國家市場監督管理總局

    在產在售“雙無”保健食品集中換證審查要點

    (征求意見稿)

    為規范原衛生部等過去不同時期批準的“無有效期、無產品技術要求”(以下簡稱“雙無”)保健食品注冊證書,完善注冊信息,統一監管標準,依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《關于發布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)〉及配套文件的公告》《保健食品生產許可審查細則》等法律法規,經廣泛征求意見,制定本審查要點。

    一、總體目標

    依據現行法律法規集中規范在產在售“雙無”產品注冊證書,設立注冊證書有效期,規范保健功能聲稱,完善產品標簽說明書樣稿、產品技術要求和產品檔案信息,換發保健食品注冊證書(以下簡稱換證),實現保健食品注冊與生產許可、監管標準銜接,落實生產企業主體責任和屬地管理責任。

    二、基本原則
    堅持“依法依規、分類處置、平穩過渡”原則,過渡期內,省級市場監管部門繼續按照現行規定發放生產許可,不得以換證作為發放或延續生產許可的前置條件,確保“雙無”產品換證平穩有序。

    三、換證范圍

    過渡期內,持有效生產許可的“雙無”產品集中換證,由生產許可核發地省級市場監管部門出具換證意見。未持有效生產許可的“雙無”產品獲得生產許可后,可按程序提出換證申請。

    四、換證程序

    (一)注冊人按要求準備換證資料,按照變更程序向市場監管總局食品審評機構申請換證,變更類別為“雙無”換證。

    (二)審評機構按照現行法律法規標準及有關規定開展換證審評,并將審評結論報送市場監管總局審批。符合要求的,發放新的注冊證書,注冊號更新為“國食健注G/J年代號+序號”(其中“年代號+序號”不變),證書備注欄標注原產品注冊號、原產品名稱及原注冊證書失效。不符合要求的,不予批準此次變更換證申請,注冊人可重新申請。換發的注冊證書或不予注冊決定書,同時抄送注冊人所在地和核發生產許可的省級市場監管部門。

    (三)過渡期內,準予注冊的,保健食品注冊人和生產企業應當自決定之日起6個月內,嚴格按照新注冊證書內容組織生產,此前生產的產品允許銷售至保質期結束。

    五、具體要求

    (一)省級市場監管部門換證意見

    1.核發生產許可的省級市場監管部門出具的產品獲得有效生產許可的情況(SC號、核發日期、有效期),以及實際生產執行的產品配方(原輔料名稱及用量比例)、生產工藝(包括無適用國家標準、地方標準、行業標準的原料生產工藝)、產品技術要求的具體內容和確認意見。(附件1)

    2.注冊人所在地省級市場監管部門出具的注冊人主體資質不存在異常自查情況和省級局確認意見(異常情況包括已注銷、已吊銷、列入經營異常名錄信息、列入嚴重違法失信名單(黑名單)信息等情形)。

    (二)產品名稱

    產品名稱應當符合現行規定。保留產品名稱理由合理的,允許保留原產品名稱。調整產品名稱的,可在新的產品名稱后括號內標注原產品名稱,使用至證書有效期結束。

    (三)申請人主體資質

    1.變更換證申請人應當為注冊人。同一產品注冊證書涉及多個注冊人的,應當共同提交注冊申請,并在申請注冊資料共同加蓋各自公章。

    2.注冊人處于注銷、吊銷、列入經營異常名錄或違法失信企業名單等異常情形的,暫停受理。

    3.注冊人為自然人的,提交經公證的產品研發、試制、檢驗等技術資料所有權轉移合同或經公證的注冊證書所有權轉移合同。符合要求的,轉換為符合現行要求的注冊人。

    4.持批件副本生產的,可商正本持有人共同申請換證,符合要求的,換發為正副本持有人共同持有的注冊證書;或按現行新產品注冊要求提交配方、工藝、產品說明書、產品技術要求、毒理、功能、衛生學、穩定性、功效成分/標志性成分檢測報告等資料, 換發新的注冊證書和注冊號。

    (四)注冊轉備案

    使用保健食品原料目錄內原料,符合備案要求的,確認原注冊人身份,轉備案管理。其中,劑型、輔料、用量、原輔料質量標準等不符合備案技術要求的, 允許注冊人調整技術要求后,由注冊轉為備案管理。

    (五)安全性評價

    由于法規標準更新,需要對配方原輔料進行再確認的,按以下情形分類處置:

    1.原料無使用依據或原料用量超出現行規定的,注冊人按現行規定調整配方(含替換原料),提升產品安全質量要求,按新產品注冊重新開展毒理、功能、衛生學、穩定性等驗證試驗,論證產品安全質量與功能。

    2.配方含有保健食品新原料,原注冊時未提供原料安全性評價材料的,按照《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》有關要求進行新原料及產品的安全性評價和關聯審查。

    3.配方含有2個及以上保健食品新原料,原注冊時未提供原料安全性評價材料的,按照《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》對每個新原料及產品進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗,以及新原料與產品的關聯審查。必要時開展其他毒性試驗,并結合新原料食用歷史、使用情況、產品上市后人群食用安全分析報告等,進行綜合評估。

    (六)功能聲稱調整

    1.僅涉及調整功能聲稱表述的,按新版功能目錄調整功能聲稱表述以及適宜人群范圍(包括開展或無需開展功能試驗的情形)。

    2.產品功能聲稱未在功能目錄范圍內的,不予受理變更換證申請。注冊人可按照《保健食品新功能及產品技術評價實施細則(試行)》,在充分研發論證的基礎上,可提出調整保健功能,申請替換為目錄內功能或新功能。

    (七)生產工藝、產品技術要求

    1.注冊人應當在備案或主動公開的執行企業標準的基礎上,研究制訂符合現行規定和國家標準的產品技術要求。涉及增訂、修訂質控指標的,還需提交修訂說明以及相應的衛生學、穩定性、功效成分/標志性成分檢驗報告等資料。

    2.根據注冊人的申請、省級市場監管部門出具的換證意見,審評環節按現行規定將原料、輔料、主要工序及關鍵工藝參數、原料關聯審查信息等內容納入證書附件產品技術要求。

    3.同一產品包含多個劑型(形態),不影響產品質量安全的,維持原批準的產品劑型(形態)。

    (八)信息系統填報和信息公開

    注冊人按照現行規定提交全套電子申報資料,完成產品基本信息、產品說明書、產品技術要求等信息系統填報。受理、審評、審批、制證、歸檔等環節,均在新版注冊信息系統完成。換發注冊證書后,及時公開產品信息。

    附件:1.省級市場監管部門“雙無”保健食品換證意見

    2.申請材料目錄

    3.申請材料要求

    具體內容詳見下載文件。

    附件

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