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    浙江省省器械院多措并舉推動醫療器械創新轉化
    為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導,國家藥監局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則,現予發布。
    本指導原則適用于采用實時熒光PCR法,對皮膚病變標本(包括病變皮疹、痘皰表面和/或滲出物的拭子,痘皰液,痘皰表皮或痘痂等)、咽拭子、全血或血清樣本等樣本中的猴痘病毒核酸進行體外定性檢測的試劑。該產品按照第三類體外診斷試劑管理,分類編碼為6840。
    歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司舉辦的2023醫療器械法規年度報告第四期醫用軟件研究及注冊進展 ,本期會議將分四個專題,涵蓋醫美器械、醫療軟件、臨床研究報告等多個內容,歡迎各企業持續關注瑞旭集團,獲得最新會議信息。
    歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司舉辦的2023醫療器械法規年度報告第三期醫美產品研究及注冊進展,本期會議將分四個專題,涵蓋醫美器械、醫療軟件、臨床研究報告等多個內容,歡迎各企業持續關注瑞旭集團,獲得最新會議信息。
    歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司舉辦的2023醫療器械法規年度報告第二期醫療器械臨床研究進展,本期會議將分四個專題,涵蓋醫美器械、醫療軟件、臨床研究報告等多個內容,歡迎各企業持續關注瑞旭集團,獲得最新會議信息。
    歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司舉辦的2023醫療器械法規年度報告,本期會議將分四個專題,涵蓋醫美器械、醫療軟件、臨床研究報告等多個內容,歡迎各企業持續關注瑞旭集團,獲得最新會議信息。
    對于具有能譜成像功能的其他X射線影像設備以及包含能譜重建功能的醫學圖像處理軟件可參考,分類編碼為06-02-01,Ⅲ類醫療器械。本指導原則也以雙能量的CT能譜成像技術為主說明其注冊申報要求。
    本指導原則適用于顱內彈簧圈產品,分類編碼為13-06-08,管理類別為Ⅲ類。適用于在神經介入手術中治療顱內動脈瘤及其他神經血管異常的彈簧圈系統,通常由彈簧圈和輸送系統組成。
    2023年12月22日?醫療器械注冊申報合規研討會會議總結。關于更多醫療器械合規咨詢請聯系我們:北京:010-6398 4062 杭州:0571-8720 6527郵件:md@cirs-group.com。
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